"No Rinse – No Rub" – das ist hier die Frage!

Mangelnder Tragekomfort stellt eine der häufigsten Ursachen für den Ausstieg aus dem Tragen von Kontaktlinsen dar. Als Ursache für den Komfortverlust beim Tragen von harten und weichen Kontaktlinsen kann unter anderem auch eine mangelhafte oder nicht stattfindende Kontaktlinsenhygiene gesehen werden.

Aktuelle
Studien beziffern die Komplikationsrate beim Tragen von Kontaktlinsen,
die auf Reinigungs-, Desinfektionsfehler und toxischen sowie allergischen
Prozessen zurückzuführen ist, auf gut 60 Prozent [1]. Eine
optimale Kontaktlinsenhygiene sorgt zum einen für eine gut gepflegte
– und somit angenehm zu tragende – Kontaktlinse, zum anderen – deutliche
wichtigeren Aspekt – für die Gesunderhaltung des Auges!

Die
Effizienz eines Kontaktlinsenpflegemittels wird durch seine Zulassung
belegt. Dieser Zulassung können verschiedene Ansprüche mit entsprechenden
Kriterien zu Grunde liegen.

Die
Anforderungen für eine sichere Desinfektion von Kontaktlinsen sind
durch die strengen Richtlinien der FDA (Food and Drug Administration)
und ISO (International Organization for Standardization) klar definiert.
Diese Anforderungen müssen von den Herstellern von Medizinprodukten
eindeutig dokumentiert werden und sind auch bei der Herstellung
dieser Produkte streng einzuhalten.

Strenge Richtlinien
bei ISO und FDA

In
diesem Zusammenhang ist besonders beachtenswert, dass hier ausschließlich
die Desinfektionsleistung eines Produktes bewertet wird (also die
mikrobiologische Sicherheit). Es wird in keiner Weise die Verträglichkeit,
die Anwenderfreundlichkeit oder der (Trage-)Komfort beurteilt!

Zulassung
von Kontaktlinsenpflegemitteln – Kriterien des Stand-Alone- und
Regimen-Test nach ISO/DIS 14729

Für
die Hersteller von Kontaktlinsenpflegemittel bieten sich unterschiedliche
Möglichkeiten der Zulassung. Produkte können zum einen als reine
Desinfektionsmittel zugelassen werden. Zum anderen besteht daneben
die Möglichkeit der Zulassung eines „Systems“, das aus
mehreren Komponenten besteht.

Nach
den festgelegten Kriterien des „Stand-Alone-Tests“ oder
des „Regimen-Test“ durchlaufen Kontaktlinsenpflegemittel
standardisierte Tests, deren Ergebnisse die Grundlage für ihre Zulassung
darstellen. Abhängig von der Zulassungsvariante durchläuft das Produkt
jeweils unterschiedliche Tests. Lösungen, die beispielsweise zur
Desinfektion empfohlen werden sollen, müssen die Primärkriterien
des „Stand-Alone-Tests“.

Labortests:
„Stand-Alone-Test“ und „Regimen-Test“

Beim
Stand-Alone-Test wird die Wirksamkeit des Pflegemittels unter Berücksichtigung
der folgenden Primärkriterien bewertet:

• Drei
  verschiedene Arten von Bakterien und zwei Arten von Pilzen werden
  über einen definierten Zeitraum („empfohlene Mindesteintauchzeit“)
  im Pflegemittel eingelagert
• Nach
  Ablauf dieser Frist werden die überlebenden Keime gezählt
• Die
  Anzahl der Bakterien muss jeweils um drei log-Einheiten (z.B.
  von 10⁶ auf 10³ Keime) reduziert werden,
  die der Pilze um zwei log-Einheiten (z.B. von 10⁶ auf
  10⁴ Keime)
• Zudem
  darf innerhalb der Messfehlergrenze von +/- 0.5log innerhalb von
  mindestens dem 4-fachen der empfohlenen Mindesteintauchzeit kein
  Anstieg der Keimzahl beobachtet werden.
• Es
  findet keine Testung in Verbindung mit Kontaktlinsen statt [2]

Falls
die Primärkriterien des Stand-Alone-Tests nicht erfüllt wurden durchläuft
das (mögliche) Kontaktlinsenpflegemittel eine Testung nach den Sekundärkriterien.
Die Leistung wird unter Berücksichtung der folgenden Voraussetzungen
bewertet:

• die
  Summe der Mittelwerte wird innerhalb der empfohlenen Mindesteintauchzeit
  um mindestens 5,0 log für 3 Bakterienarten reduziert
• jede
  einzelne Bakterienart wird im Durchschnitt um mindestens 1,0log
  reduziert
• Für
  Hefen und Pilze muss über die empfohlene Mindesteintauchzeit innerhalb
  einer Messfehlergrenze von +/- 0,5 log eine Stasis vorliegen

Entspricht
das zu testende Kontaktlinsenpflegemittel diesen Sekundärkriterien
durchläuft es anschließend den Regimen-Test. Bei
diesem System-Test wird die Leistung eines Kontaktlinsenpflegemittels
unter Berücksichtigung folgender Aspekte beurteilt:

• Kontaktlinsen
  werden definiert mit Mikroorganismen kontaminiert
• Durchführung
  aller im Beipackzettel angegebenen Pflegeschritte
• Es
  dürfen lediglich weniger als 10 von 100.000 bis 1.000.000 Mikroorganismen
  nachweisbar (Reduktion um 5 log-Einheiten) sein
• Durchführung
  (oder ggf. Nicht-Berücksichtung) der manuellen Oberflächenreinigung
  nach Herstellerangaben

Für
jede getestete Mikroorganismenart darf nach Anwendung der Systemprozedur
der Mittelwert also nicht mehr als 10 cfu (colony forming units
= Koloniebildende Einheiten, vermehrungsfähige Mikroorganismen)
betragen. Dies gilt für jede Kombination aus Kontaktlinsen und Kontaktlinsenpflegemittel.
Bei der Durchführung der Systemtestprozedur sind die Produkte entsprechend
den Empfehlungen der Produktinformation und/oder Pflegeanleitung
zu verwenden.

A FS = Fusarium solani
CA = Candida Albicans
SM = Serratia marcescens
PA = Pseudomonas aeruginosa
SA = Staphylococcus aureus
B Stasis während der Einwirkzeit
C Die minimal geforderte log-Reduktion für
alle 3 Bakterienarten zusammen beträgt 5
D Äquivalent zu einem Durchschnitt von nicht
mehr als 10 cfu pro Kombination aus Linsentyp und Pflegemittel

„Rub“
versus „No-Rub“

Was
bedeutet „Rub and Rinse“?

Traditionell
gehört der manuelle Reinigungs- und Abspülschritt zur täglichen
Kontaktlinsenhygiene – „Rub and Rinse“:
Nach dem Abnehmen der Kontaktlinse wird die manuelle Reinigung unter
Verwendung eines Oberflächenreinigers oder auch einer Multifunktionslösung
durchgeführt („Rub“). Im Anschluss daran wird die Kontaktlinse abgespült,
die FDA fordert hier jeweils 5 Sekunden pro Seite. Hieran schließt
sich die Desinfektion und Aufbewahrung gemäß der Herstellerempfehlung
an.

Rub and Rinse Hände waschen Kontaktlinsen absetzen Manuelles Reinigen der Kontaktlinsenoberfläche in der Handfläche mit Hilfe einer All-in-One-Lösung oder eines separatem Oberflächenreinigers Abspülschritt (FDA: mindestens 5sec von jeder Seite) Aufbewahren in der Desinfektionslösung oder All-in-One-Lösung gemäß der Herstellerempfehlungen

Was
bedeutet „No Rub“?

Unter
„No Rub“ versteht man das Weglassen des
Pflegeschrittes der manuellen Oberflächenreinigung und führt
stattdessen einen Abspülschritt durch, ebenfalls jeweils 5
Sekunden von jeder Seite. Man versteht unter „no Rub“
keinesfalls das Abnehmen der Kontaktlinse und die
unmittelbare Einlagerung in ein Kontaktlinsenpflegesystem

No Rub Hände waschen Kontaktlinse absetzen, abspülen und dann in Aufbewahrungs- bzw. Desinfektionslösung geben Es bedeutet nicht: Kontaktlinse absetzen und direkt in die Aufbewahrungslösung geben! Sondern: Der Abspülschritt ersetzt die manuelle Reinigung

„Rub“
oder „No-Rub“

Zur
Qualifikation eines Kontaktlinsenpflegemittels mit „No Rub“-Eigenschaften
verwendet die FDA die Regimen-Kriterien zur Zulassung dieser Produkte.
Beispielsweise hat Complete MoisturePlus^TM die Zulassung
als „No-Rub“ – Pflegemittel [3]. Die
klassische manuelle Reinigung entfernt neben lipophilen Ablagerungen
auch etwa 1 log-Einheit an Mikroorganismen. Der beschriebene Abspülschritt
(5sec je Seite) reduziert allerdings die Keimlast der Kontaktlinse
um ca. 2 log-Einheiten, was einer Keimreduktion von 90% entspricht!
Unter Berücksichtigung dieser Voraussetzungen wird nachvollziehbar,
dass die anschließende Desinfektion für das entsprechende Hygieneprodukt
einfacher wird, da lediglich eine geringere Menge an Mikroorganismen
abgetötet werden muss.

Der
Schlüsselfaktor für die „No Rub“ – Pflegeanweisung
liegt in der Compliance der Kontaktlinsenträger mit dem hier
unverzichtbaren Abspülschritt [4]. Eine No-Rub-Pflegeempfehlung
erweist sich erst dann als sicher bei der Desinfektion von Kontaktlinsen,
wenn die Anweisungen gemäß den Herstellerempfehlungen
bzgl. des Abspülens konsequent durchgeführt werden. Die
Compliance mit dem Abspülschritt ist somit der kritische Punkt
bei „No Rub“ – Anweisungen, da Kontaktlinsenträger
dazu tendieren, den hier wichtigsten Hygieneschritt –das Abspülen
– zu unterlassen.

Um
diese mögliche Non-Compliance zu kompensieren kann eine Erhöhung
der Desinfektionskraft gewählt werden – was allerdings mit einer
schlechteren Verträglichkeit des Kontaktlinsenpflegemittels einhergehen
kann.

Wenn
Ihre Kontaktlinsenträger die Oberflächenreinigung einmal vergessen
haben, bietet eine Einlagerung von 4 Stunden in Complete MoisturePlus^TM
volle Sicherheit für alle weichen Kontaktlinsen. „No Rub“
bedeutet somit bei der Verwendung von Complete MoisturePlus^TM
ein Sicherheitsplus für Ihre Kontaktlinsenträger.

Complete
RapidCare^TM

Alternativ
zur manuellen Oberflächenreinigung – und ohne Einsatz zusätzlicher
oder konzentrierter Desinfektionssubstanzen – wird seit kurzem ein
Kontaktlinsenschnellreinigungsgerät angeboten, das weiche Kontaktlinsen
in nur 2 Minuten gründlich reinigt. Die Anwendung von Complete RapidCare^TM
in Verbindung mit Complete MoisturePlus^TM ersetzt sowohl
die manuelle Reinigung als auch den Abspülschritt. Mittels einer
patentierten Frequenz werden Mikroorganismen und Ablagerungen von
der Kontaktlinse gründlich entfernt. Der Kontaktlinsenträger kann
mit diesem Gerät seine Kontaktlinsen entweder in 2 Minuten oder
– wie gewohnt – über Nacht pflegen.

Einerseits
sichern stringente Zulassungkriterien sowohl Kontaktlinsenanpassern
als auch Kontaktlinsenträgern verlässliche Kontaktlinsenpflegemittel.
Andererseits kann nur bei konsequenter Compliance seitens der Kontaktlinsenträger
das Produkt seine validierten Eigenschaften voll entfalten. Einen
wesentlichen Beitrag zur Unterstützung bieten hier besonders einfache,
anwenderfreundliche Kontaktlinsenpflegemittel und –Reinigungsgeräte.

Quellen:
[1] Pritchard
N., Fonn D., Brazeau D.: Discontinuation of Contact Lens Wear: A
Survey, ICLC, Vol 26,1999, 156-162
[2] Hom, M.M., P.A. Simmons, Contact Lens Spectrum/
September 2001
[3] Johnson, C. et al., Contact Lens Spectrum July
2002
[4] M.M. Hom, P.A. Simmons, Contact Lens Spectrum/
September 2001

Autorin
des Artikels:
Sibylle Scholtz
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